В перечень потенциально дефицитных препаратов к концу 2023 года вошли 153 позиции. По сравнению с январем, перечень дефектурных препаратов (или которые могут оказаться в дефектуре) пополнился на 58 позиций. В него впервые включили аллергены для диагностики, также списокпополнился вакцинами. Стоит отметить, что включение в перечень не всегда означает, что препарат отсутствует на рынке. Это решение позволяет применять в отношении препаратов ускоренные процедуры, предусмотренные постановлениями правительства № 440 и № 593.
В отношении большинства новых в списке препаратов межведомственная комиссия Министерства здравоохранения выдала разрешение для внесения изменений в регистрационное досье по особой процедуре, предусмотренной в Постановлении Правительства РФ № 440 от 23.03.2022.
Всего для двух препаратов выдано разрешение на внесение изменений в регдосье в отношении зарегистрированной фармацевтической субстанции в рамках постановления правительства № 593 от 05.04.2022. Документ предусматривает особенности обращения лекарств из-за дефектуры на фоне введенных санкций против России. Речь о позициях: полирибозилрибитола фосфат, конъюгированный со столбнячным анатоксином и смектит диоктаэдрический.
Ввоз в иностранной упаковке
Возможность подать заявление на обращение в России серии (партии) препарата в иностранной упаковке выдали в отношении четырех МНН: метилпреднизолон (таблетки), фитоменадион и противоопухолевые торемифен и треосульфан (лиофилизат).
Временное обращение
Получить разрешение на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в России препарата в рамках ПП № 593 смогут производители препаратов иксабепилон, пэгцетакоплан, луспатерцепт и этосуксимид (капсулы).
Пэгцетакоплан под брендом «Эмпавели» от Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) зарегистрировали только в июне 2023 года.
Вакцины
В список также включили пять вакцин:
вакцина гемофильная тип b конъюгированная;
вакцина для профилактики бруцеллеза;
вакцина для профилактики менингококковых инфекций («Вакцина менингококковая группы А полисахаридная»);
вакцина для профилактики оспы;
вакцина для профилактики туляремии.
Другие препараты
В перечень также входит семаглутид — оригинальный препарат от Novo Nordisk под брендом «Оземпик». Но компания прекратила поставки в Россию. В связи с этим на рынок вышли два российских дженерика — от «Герофарма» и «Промомеда». Правительство уже выдало и принудительную лицензию на их производство до конца 2024 года. Согласно списку дефектуры, в отношении препарата может применяться упрощенная процедура регистрации в рамках ПП № 593, которой и воспользовались производители.
Аналогичное решение выдано в отношении антибиотика с МНН джозамицин. Оригинальный и единственный зарегистрированный в России препарат под брендами «Вильпрафен» и «Вильпрафен Солютаб» выпускала компания Astellas. В конце 2023 года после возникновения дефицита препарата в аптеках компания сообщила, что решила отказаться от выпуска препарата не только в России, но и в мире. Одной из возможных причин на рынке называли дефицит субстанции для препарата в мире. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов сообщал, что, по его информации, к выходу на рынок готовятся как минимум два отечественных аналога «Вильпрафена».
Источник: МОО "Другая жизнь"
В отношении большинства новых в списке препаратов межведомственная комиссия Министерства здравоохранения выдала разрешение для внесения изменений в регистрационное досье по особой процедуре, предусмотренной в Постановлении Правительства РФ № 440 от 23.03.2022.
Всего для двух препаратов выдано разрешение на внесение изменений в регдосье в отношении зарегистрированной фармацевтической субстанции в рамках постановления правительства № 593 от 05.04.2022. Документ предусматривает особенности обращения лекарств из-за дефектуры на фоне введенных санкций против России. Речь о позициях: полирибозилрибитола фосфат, конъюгированный со столбнячным анатоксином и смектит диоктаэдрический.
Ввоз в иностранной упаковке
Возможность подать заявление на обращение в России серии (партии) препарата в иностранной упаковке выдали в отношении четырех МНН: метилпреднизолон (таблетки), фитоменадион и противоопухолевые торемифен и треосульфан (лиофилизат).
Временное обращение
Получить разрешение на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в России препарата в рамках ПП № 593 смогут производители препаратов иксабепилон, пэгцетакоплан, луспатерцепт и этосуксимид (капсулы).
Пэгцетакоплан под брендом «Эмпавели» от Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) зарегистрировали только в июне 2023 года.
Вакцины
В список также включили пять вакцин:
вакцина гемофильная тип b конъюгированная;
вакцина для профилактики бруцеллеза;
вакцина для профилактики менингококковых инфекций («Вакцина менингококковая группы А полисахаридная»);
вакцина для профилактики оспы;
вакцина для профилактики туляремии.
Другие препараты
В перечень также входит семаглутид — оригинальный препарат от Novo Nordisk под брендом «Оземпик». Но компания прекратила поставки в Россию. В связи с этим на рынок вышли два российских дженерика — от «Герофарма» и «Промомеда». Правительство уже выдало и принудительную лицензию на их производство до конца 2024 года. Согласно списку дефектуры, в отношении препарата может применяться упрощенная процедура регистрации в рамках ПП № 593, которой и воспользовались производители.
Аналогичное решение выдано в отношении антибиотика с МНН джозамицин. Оригинальный и единственный зарегистрированный в России препарат под брендами «Вильпрафен» и «Вильпрафен Солютаб» выпускала компания Astellas. В конце 2023 года после возникновения дефицита препарата в аптеках компания сообщила, что решила отказаться от выпуска препарата не только в России, но и в мире. Одной из возможных причин на рынке называли дефицит субстанции для препарата в мире. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов сообщал, что, по его информации, к выходу на рынок готовятся как минимум два отечественных аналога «Вильпрафена».
Источник: МОО "Другая жизнь"
