Минздрав РФ разработал проекты постановлений правительства, предполагающих продление упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий еще на год, до конца 2025-го. Поправки касаются продукции для борьбы с COVID-19, а также fast track для валидации потенциально дефектурных препаратов и медизделий. В настоящее время дедлайн действия упрощенных режимов ограничен 1 января 2025 года.
Упрощенная процедура регистрации потенциально дефектурных лекарств была принята в апреле 2022 года профильным постановлением Правительства №593. Регламент позволяет реализовывать препараты не только в российской, но и в иностранной упаковке, а срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сокращен на 30 дней. Новелла была принята, чтобы избежать дефицита лекарственных средств и перебоев с их поставками в аптеки и медучреждения. Изначально действие упрощенной регистрации было рассчитано до 31 декабря 2023 года. В июне 2023 года Правительство пролонгировало действие документа до конца 2024 года.
Упрощенный порядок регистрации медизделий был введен правительством в апреле 2022 года сроком до 1 сентября 2023 года. Новелла упростила порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике, а также ввела fast track для потенциально дефектурых изделий. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года. Всего в актуальной на конец мая 2024 года редакции перечень насчитывает 2 166 изделий.
Источник: Vademecum
Упрощенная процедура регистрации потенциально дефектурных лекарств была принята в апреле 2022 года профильным постановлением Правительства №593. Регламент позволяет реализовывать препараты не только в российской, но и в иностранной упаковке, а срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сокращен на 30 дней. Новелла была принята, чтобы избежать дефицита лекарственных средств и перебоев с их поставками в аптеки и медучреждения. Изначально действие упрощенной регистрации было рассчитано до 31 декабря 2023 года. В июне 2023 года Правительство пролонгировало действие документа до конца 2024 года.
Упрощенный порядок регистрации медизделий был введен правительством в апреле 2022 года сроком до 1 сентября 2023 года. Новелла упростила порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике, а также ввела fast track для потенциально дефектурых изделий. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года. Всего в актуальной на конец мая 2024 года редакции перечень насчитывает 2 166 изделий.
Источник: Vademecum
