Президент России Владимир Путин утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств». Соответствующий документ 30 января был опубликован на официальном портале правовой информации.
В документе уточняется процедура регистрации препаратов, в том числе орфанных, которые предназначены для лечения редких болезней.
Закон переводит к 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств в электронный вид через федеральную государственную информационную систему. К этой дате прекратится выдача бумажных свидетельств о регистрации (для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы об экспертизе планируется перевести в электронный вид с 1 сентября 2024 года.
Также упрощается процесс регистрации орфанных препаратов: если редкое заболевание отсутствует в перечне, который определен законом «Об основах охраны здоровья», то теперь при запросе можно прописать собственное обоснование, почему болезнь необходимо считать орфанной. С 2026 года экспертиза заявления о признании препарата орфанным должна проводиться за 10 дней. Ввозить орфанные препараты на территорию России с 1 сентября 2024 года будет возможно в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Без регистрации можно будет осуществлять производство индивидуальных генетических препаратов, изготавливаемых для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, включая индивидуальные орфанные и высокотехнологичные, больше не будет требоваться предоставлять протокол испытаний.
В законе также прописано сокращение сроков процедур: подтверждения регистрации — с 60 до 40 дней, проверки поданных документов — с 10 до 5 дней, экспертизы — с 40 до 30 дней, внесения изменений в документы — с 90 до 30 дней. Если заключения государственных экспертов по препарату были положительными, то появится возможность снять с этого препарата требования выборочного контроля качества.
Помимо этого, все правила регистрации и оборота должны быть приведены до 31 декабря 2025 года в соответствие с нормами Евразийского экономического союза. Перерегистрировать находящиеся в настоящий момент в обороте лекарства не нужно — они могут продаваться до конца срока годности.
Источник: Известия
В документе уточняется процедура регистрации препаратов, в том числе орфанных, которые предназначены для лечения редких болезней.
Закон переводит к 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств в электронный вид через федеральную государственную информационную систему. К этой дате прекратится выдача бумажных свидетельств о регистрации (для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы об экспертизе планируется перевести в электронный вид с 1 сентября 2024 года.
Также упрощается процесс регистрации орфанных препаратов: если редкое заболевание отсутствует в перечне, который определен законом «Об основах охраны здоровья», то теперь при запросе можно прописать собственное обоснование, почему болезнь необходимо считать орфанной. С 2026 года экспертиза заявления о признании препарата орфанным должна проводиться за 10 дней. Ввозить орфанные препараты на территорию России с 1 сентября 2024 года будет возможно в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Без регистрации можно будет осуществлять производство индивидуальных генетических препаратов, изготавливаемых для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, включая индивидуальные орфанные и высокотехнологичные, больше не будет требоваться предоставлять протокол испытаний.
В законе также прописано сокращение сроков процедур: подтверждения регистрации — с 60 до 40 дней, проверки поданных документов — с 10 до 5 дней, экспертизы — с 40 до 30 дней, внесения изменений в документы — с 90 до 30 дней. Если заключения государственных экспертов по препарату были положительными, то появится возможность снять с этого препарата требования выборочного контроля качества.
Помимо этого, все правила регистрации и оборота должны быть приведены до 31 декабря 2025 года в соответствие с нормами Евразийского экономического союза. Перерегистрировать находящиеся в настоящий момент в обороте лекарства не нужно — они могут продаваться до конца срока годности.
Источник: Известия
