Госдума РФ в первом чтении одобрила обширные изменения в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Правки позволят перенести регистрацию препаратов в электронную форму – с помощью портала госуслуг и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Также парламентарии планируют внести изменения в понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарственных средств, и установить особенности ввода в оборот высокотехнологичных, орфанных препаратов и лекарств для лечения заболеваний из перечня высокозатратных нозологий.
Проект документа в Госдуму внесло Правительство России.
В случае утверждения поправок в электронных системах будет фиксироваться дата и время получения запросов или ответов ведомств. Заявители должны будут подписать каждое направление усиленной квалифицированной электронной подписью.
Законопроектом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Вместо этого предполагается, что Минздрав получит возможность запрашивать детальную информацию или недостающие сведения в личном кабинете.
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств добавится регистрация и подтверждение процедуры, внесение изменений в регдосье. Также ведомства будут инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора и правилам надлежащей аптечной практики.
При межведомственном информационном взаимодействии министерство сможет передать Росздравнадзору все необходимые сведения, даже если они составляют коммерческую тайну (например, отчеты о доклинических и клинических исследованиях). В октябре 2022 года Минюст определил порядок взаимодействия ведомств в части предоставления Минпромторгу доступа к информации о лекарствах и их производителях, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Такую возможность Минпромторг получил летом 2022 года, после того как в законодательство об обращении лекарственных средств и коммерческой тайне были внесены изменения.
Также парламентарии предлагают установить норму, которая упростит требование к предоставлению документов добросовестными субъектами обращения. Регламент будет действовать, если в течение трех лет не было выявлено несоответствия качества лекарств, информация о котором опубликована на сайте Росздравнадзора.
В случае принятия законопроекта процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.
Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснование орфанности заболевания, не отнесенного, в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания, об утвержденной инструкции по медицинскому применению, указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.
Ранее Минздрав РФ разработал поправки в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, регламентирующие ускоренную регистрацию потенциально дефектурных медизделий. В предложенной редакции документы на регистрацию можно будет подать через функционал портала госуслуг, а правила привяжут не к бумажному регистрационному досье, а к реестровой записи.
Источник: Vademecum
Проект документа в Госдуму внесло Правительство России.
В случае утверждения поправок в электронных системах будет фиксироваться дата и время получения запросов или ответов ведомств. Заявители должны будут подписать каждое направление усиленной квалифицированной электронной подписью.
Законопроектом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Вместо этого предполагается, что Минздрав получит возможность запрашивать детальную информацию или недостающие сведения в личном кабинете.
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств добавится регистрация и подтверждение процедуры, внесение изменений в регдосье. Также ведомства будут инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора и правилам надлежащей аптечной практики.
При межведомственном информационном взаимодействии министерство сможет передать Росздравнадзору все необходимые сведения, даже если они составляют коммерческую тайну (например, отчеты о доклинических и клинических исследованиях). В октябре 2022 года Минюст определил порядок взаимодействия ведомств в части предоставления Минпромторгу доступа к информации о лекарствах и их производителях, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Такую возможность Минпромторг получил летом 2022 года, после того как в законодательство об обращении лекарственных средств и коммерческой тайне были внесены изменения.
Также парламентарии предлагают установить норму, которая упростит требование к предоставлению документов добросовестными субъектами обращения. Регламент будет действовать, если в течение трех лет не было выявлено несоответствия качества лекарств, информация о котором опубликована на сайте Росздравнадзора.
В случае принятия законопроекта процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.
Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснование орфанности заболевания, не отнесенного, в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания, об утвержденной инструкции по медицинскому применению, указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.
Ранее Минздрав РФ разработал поправки в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, регламентирующие ускоренную регистрацию потенциально дефектурных медизделий. В предложенной редакции документы на регистрацию можно будет подать через функционал портала госуслуг, а правила привяжут не к бумажному регистрационному досье, а к реестровой записи.
Источник: Vademecum
