Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Opsynvi от Johnson & Johnson (J&J) в качестве средства для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), сообщает Фармвестник. Это первое и единственное лекарство в форме таблеток с двумя активными компонентами в его составе против этого заболевания. Лекарственное средство сочетает в себе «Опсамит» (мацитентан), который принадлежит J&J, и Adcirca (тадалафил) компании United Therapeutics. Как правило, врачи назначают их совместный прием для лечения ЛАГ.
Решение FDA было основано на результатах III фазы исследования A DUE. В ходе него 187 участников из 19 стран мира получали либо Opsynvi, либо мацитентан и тадалафил в качестве монотерапии. Результаты показали, что прием комбинированного лекарства J&J смог сильнее снизить индекс сопротивления легочных сосудов (показатель, оценивающий скорость кровотока в сосудах легких).
Тадалафил появился впервые на полках аптек США 20 лет назад под торговым наименованием «Сиалис». Его выпускала компания Eli Lilly, которая в 2008 году продала права на лекарственное средство United Therapeutics. «Опсамит» в свою очередь был впервые зарегистрирован FDA в 2013 году для лечения ЛАГ.
ЛАГ — быстро прогрессирующее заболевание, характеризующееся повышенным давлением в малом круге кровообращения, что приводит к появлению одышки и усталости у пациентов. Болезнь может привести к серьезным осложнениям, в том числе сердечной недостаточности и смерти.
ЛАГ встречается редко — у 50—100 человек из 1 млн, по оценкам J&J. Чаще всего болезнь диагностируется среди женщин в возрасте от 30 до 60 лет.
Источник: Фармацевтический вестник
Решение FDA было основано на результатах III фазы исследования A DUE. В ходе него 187 участников из 19 стран мира получали либо Opsynvi, либо мацитентан и тадалафил в качестве монотерапии. Результаты показали, что прием комбинированного лекарства J&J смог сильнее снизить индекс сопротивления легочных сосудов (показатель, оценивающий скорость кровотока в сосудах легких).
Тадалафил появился впервые на полках аптек США 20 лет назад под торговым наименованием «Сиалис». Его выпускала компания Eli Lilly, которая в 2008 году продала права на лекарственное средство United Therapeutics. «Опсамит» в свою очередь был впервые зарегистрирован FDA в 2013 году для лечения ЛАГ.
ЛАГ — быстро прогрессирующее заболевание, характеризующееся повышенным давлением в малом круге кровообращения, что приводит к появлению одышки и усталости у пациентов. Болезнь может привести к серьезным осложнениям, в том числе сердечной недостаточности и смерти.
ЛАГ встречается редко — у 50—100 человек из 1 млн, по оценкам J&J. Чаще всего болезнь диагностируется среди женщин в возрасте от 30 до 60 лет.
Источник: Фармацевтический вестник
