За два года резко сократился приход в Россию новых импортных препаратов. В 2023 году выдано всего 18 разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). В 2022 году их было 141, в 2021-м – 367, сообщает "Фармацевтический вестник".
Снижение числа ММКИ сопровождается ростом количества исследований биоэквивалентности российских компаний. В 2023 году было выдано 473 разрешения на такие исследования, что на 28,9% больше по сравнению с 2022 годом.
Доля исследований биоэквивалентности отечественных дженериков составила 62,2%, а импортных – 16%. В 2023 году иностранные спонсоры получили 122 разрешения на исследование биоэквивалентности, рост составил 71,8%.
Специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратили внимание, что в и структуре распределения по видам локальных исследований российских спонсоров в 2023 году была непривычно большая доля исследований биоаналогов – 27,5%, 36 исследований из 131. До этого максимальное значение, приходившееся на долю биоаналогов, было в 2018 году – 14,6%, 19 разрешений из 130. Большинство исследований биоаналогов – 64% – пришлось на моноклональные антитела. Было три разрешения на адалимумаб, по два — на бевацизумаб, натализумаб, пембролизумаб, ритуксимаб, даратумумаб, пертузумаб, омализумаб и деносумаб, еще по одному — на устекинумаб, экулизумаб, канакинумаб и трастузумаб. Из оставшихся 13 протоколов три посвящены биоаналогам ромиплостима, три были представлены различными инсулинами, четыре – интерферонами, еще по одному исследованию пришлось на аналоги семаглутида и галсульфазы.
Самыми популярными, как у иностранных, так и у российских генерических производителей, остаются препараты, используемые в области кардиологии, следом идут такие терапевтические области, как эндокринология и онкология, инфекционные заболевания, не считая ВИЧ, гепатит С, туберкулез и COVID-19, и неврология.
Четвертый год подряд в рейтинге молекул, использованных в исследованиях дженериков и биоаналогов, лидирует антитромботический препарат ривароксабан: 31 исследование биоэквивалентности в 2023 году, из них 24 инициировали отечественные спонсоры. Второй в рейтинге 2023 года – метформин, третий – еще одно гипогликемическое вещество, вилдаглиптин, используемое как самостоятельно, так и в комбинации с метформином.
Источник: "Фармацевтический вестник"
Снижение числа ММКИ сопровождается ростом количества исследований биоэквивалентности российских компаний. В 2023 году было выдано 473 разрешения на такие исследования, что на 28,9% больше по сравнению с 2022 годом.
Доля исследований биоэквивалентности отечественных дженериков составила 62,2%, а импортных – 16%. В 2023 году иностранные спонсоры получили 122 разрешения на исследование биоэквивалентности, рост составил 71,8%.
Специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратили внимание, что в и структуре распределения по видам локальных исследований российских спонсоров в 2023 году была непривычно большая доля исследований биоаналогов – 27,5%, 36 исследований из 131. До этого максимальное значение, приходившееся на долю биоаналогов, было в 2018 году – 14,6%, 19 разрешений из 130. Большинство исследований биоаналогов – 64% – пришлось на моноклональные антитела. Было три разрешения на адалимумаб, по два — на бевацизумаб, натализумаб, пембролизумаб, ритуксимаб, даратумумаб, пертузумаб, омализумаб и деносумаб, еще по одному — на устекинумаб, экулизумаб, канакинумаб и трастузумаб. Из оставшихся 13 протоколов три посвящены биоаналогам ромиплостима, три были представлены различными инсулинами, четыре – интерферонами, еще по одному исследованию пришлось на аналоги семаглутида и галсульфазы.
Самыми популярными, как у иностранных, так и у российских генерических производителей, остаются препараты, используемые в области кардиологии, следом идут такие терапевтические области, как эндокринология и онкология, инфекционные заболевания, не считая ВИЧ, гепатит С, туберкулез и COVID-19, и неврология.
Четвертый год подряд в рейтинге молекул, использованных в исследованиях дженериков и биоаналогов, лидирует антитромботический препарат ривароксабан: 31 исследование биоэквивалентности в 2023 году, из них 24 инициировали отечественные спонсоры. Второй в рейтинге 2023 года – метформин, третий – еще одно гипогликемическое вещество, вилдаглиптин, используемое как самостоятельно, так и в комбинации с метформином.
Источник: "Фармацевтический вестник"
