Минздрав РФ разработал проект изменений в приказ «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств». Положения новеллы корректируют ряд сроков проведения экспертиз. Также планируется установить необходимость заверения усиленными квалифицированными электронными подписями всех документов экспертизы.
В приказе планируется уточнить, в течение какого срока заявитель должен предоставить дополнительные материалы для экспертизы в случае, если их не хватило. Срок будет ограничиваться 90 днями со дня принятия экспертным учреждением информации о получении запроса заявителем. Также устанавливается срок в 180 дней для направления заявителем копии заключения в личный кабинет экспертного учреждения.
Обозначен в проекте и срок ответа заявителя в случае, если материалов для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного оказывается недостаточно. Заявитель обязан направить ответ в срок, не превышающий 60 рабочих дней.
Планируется уменьшение сроков для проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата с 40 до 30 рабочих дней со дня размещения в личном кабинете экспертного учреждения. Время проведения экспертизы качества препарата для внесения изменений в документы регистрационного досье уменьшается с 70 до 40 рабочих дней, а на проведение экспертизы качества субстанции, произведенной для реализации, отводится 30 рабочих дней вместо 60.
Также, согласно проекту приказа, уменьшается время на проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения клинических исследований лекарства: 25 рабочих дней вместо 30 в действующем регламенте.
Проект документа уточняет и длительность экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску для внесения изменений в протокол клинического исследования препарата. В этом случае на работу экспертной комиссии отводится не более 15 рабочих дней. Также устанавливается, что проведение экспертизы качества биологического лекарства, в том числе полученного из крови или плазмы крови человека, осуществляется с учетом требований решения Совета ЕЭК.
В пояснительной записке отмечается, что изменения в приказе связаны с введением реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств с 1 января 2025 года. Отмечается, что проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. Общественное обсуждение проекта закончится 9 мая 2024 года.
Накануне Минздрав также представил проект приказа, вносящий изменения в порядок и сроки размещения сведений о государственной регистрации препаратов. Министерство предлагает расширить список открытой информации о лекарствах, вносимой в систему ГРЛС, а также обязать вносить сведения о препарате на официальном сайте Минздрава не позднее, чем через 5 рабочих дней.